Меню сайта

Стандартизация и сертификация лекарственных средств

Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации управление считает важным процесс внедрения стандартов в практику. В связи с этим, принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов на практике, управление приняло участие в 27 научно-практических конференциях различного уровня, где были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения.

Таким образом, для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию и гармонизацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения и широкая фармацевтическая и медицинская общественность

СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

Сертификация лекарственных сырья и средств производится в соответствии с правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ РФ:

Правила проведения сертификации

в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000, 93.5000, 93.6000, 93.7000).

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных

средств

II. Требования к органам по сертификации

III. Требования к контрольным лабораториям

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации

лекарственных средств

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств.

О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории РФ, см. Инструкцию, утвержденную приказом Минздравмедпрома РФ от 25 марта 1994 г. N 53

1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на 1 год.

2. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия.

3. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией*, аккредитованной Государственным комитетом по стандартизации и метрологии (Госстандарт России), в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами

4. При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

- сертификат соответствия;

- копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом), и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

5. Орган управления Системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.

6. Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.

7. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, проведенного изготовителем.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

Читайте больше >>>

Состояние иммунной системы у подростков
С учетом соматического, психологического и социального созревания можно считать оптимальным предложение экспертов ВОЗ (1977) считать подростками лиц в возрасте 10-20 лет, как это принято сейчас в большинс ...

Эндокринология (болезни поджелудочной железы)
Внешнесекреторная функция поджелудочной железы состоит в выработке панкреатического сока, играющего большую роль в переваривании продуктов питания. Панкреатический сок имеет щелочную реакцию (рН 8,3 – 8,6). В ...

Роль медсестры руководителя в организации лечения и ухода за больными с психическими расстройствами
Роль медицинской сестры – руководителя в организации лечебного процесса и ухода за психическими больными трудно переоценить, так как он включает в себя широкий круг вопросов, без чего невозможно было бы само о ...

Профориентация детей-инвалидов по зрению
В условиях реформирования страны, становления рыночных отношений десятки миллионов людей (пенсионеров, детей сирот, беженцев, а также инвалиды по зрению) нуждаются в экстренной социальной помощи и защите. ...