Меню сайта
Стандартизация и сертификация лекарственных средств
17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздрав России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.
18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздрав России.
19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Минздравом России.
Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.
20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года под N 2031.
II. Требования к органам по сертификации.
21. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.
22. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;
- реестр сертифицированных лекарственных средств.
23. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.
24. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.
25. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:
- разработка методических документов по организации работы;
- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;
- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
- отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;
- организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.
26. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России.
27. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.
Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.
28. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.
29. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.
III. Требования к контрольным лабораториям.
30. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).
31. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.
Читайте больше >>>
Средства визуализации изображений в компьютерной томографии и цифровых рентгенографических системах
Древняя латинская поговорка гласит:
«Diagnosis cetra - ullae therapiae fundamentum» («Достоверный диагноз -
основа любого лечения»). На протяжении многих веков усилия врачей были
направлены на решен ...
Ранние послеоперационные осложнения в сосудистой хирургии
Несмотря на значительные успехи хирургического лечения больных с
артериальной патологией, достигнутые в настоящее время, различные
послеоперационные осложнения встречаются еще довольно часто. Все осложнения
бл ...
Репарация ткани и раковое перерождение
Целью данного реферата является сравнение двух
процессов - процесса злокачественного перерождения ткани и процесса
репаративной регенерации. На первый взгляд в них нет ничего общего, хотя
наверняка это ...
Сосудистые поражения головного и спинного мозга
Инсульт – острое нарушение мозгового кровообращения, которое
приводит к стойким нарушениям мозговой функции. Частота от 1,3-7,4 на 1000 в
год. Япония – 15,7 (у лиц после 40), США – 1-2 сл, в Европе – ежегодно 1 ...