Меню сайта

Стандартизация и сертификация лекарственных средств

32. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

33. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

34. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

35. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

36. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

37. Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

38. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств.

39. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.

40. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.

41. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.

42. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.

43. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.

44. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках.

Условия приема сырья в аптеку

1) В аптеке сырье принимает заместитель заведующего аптекой (он же заведующий отделом запасов). Он осматривает сырье, определяя, нет ли условий, бракующих сырье без анализа, проверяет подлинность и взвешивает сырье в присутствии сдающего. Затем выписывается расписка в двух экземплярах и оговаривается цена. Кроме этого заместитель заведующего аптекой оформляет первую половину журнала регистрации приема сырья в аптеку. Далее сырье передается провизору-аналитику аптеки.

2) Провизор-аналитик определяет подлинность и берет среднюю пробу методом квартования, по всем правилам оформляет ее в двухслойный пакет с двумя этикетками (внутрь и снаружи), пишет направление на анализ и оформляет первую половину журнала регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья.

3) В контрольно-аналитической лаборатории (или в областном центре контроля качества лекарственного сырья) провизор-аналитик проверяет подлинность и берет три аналитические пробы, анализирует их и данные по анализу заносит в аналитический паспорт и одновременно на обратной стороне аналитического паспорта оформляется протокол соответствия. Эти документы оформляются в двух экземплярах: один остается в контрольно-аналитической лаборатории, а второй отдается заказчику. После этого эти документы отсылаются в аптеку.

4) В аптеке результаты анализа первым получает провизор-аналитик, он переносит результаты анализа в свой журнал регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья. Далее аналитик сообщает о результатах анализа заместителю заведующего аптекой.

5) Заместитель заведующего аптекой, получив результаты анализа, оформляет до конца записи в журнале регистрации приема сырья в аптеку по данному сырью и вызывает заготовщика. Далее заместитель заведующего аптекой выписывает заготовщику приемную квитанцию в трех экземплярах. В кассе аптеки заготовщику в соответствии с приемной квитанцией выплачивают деньги и первый экземпляр остается в кассе. Второй экземпляр отдается заместителю заведующего аптекой, третий экземпляр отдается заготовщику.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

Читайте больше >>>

Сестринский процесс в работе участковых медсестер при язвенной болезни
«В кругу жертв язвенной болезни все чаще оказываются люди молодые, и даже подростки. Результаты профилактики и лечения этого недуга не удовлетворяют ни врачей, ни больных. Социальная цена заболевания все еще ...

Терапия (гемофилия)
Гемофилия относится к наследственным коагулопатиим, связанным с дефицитом плазменных факторов свертывания. Термин «гемофилия» объединяет в основном два дефекта свертывания: дефицит фактора VIII (гемофилия А) и ...

Респираторный дистресс синдром
Респираторный дистресс-синдром (РДС) яв­ляется одной из основных причин высокой заболеваемости и смертности недоношенных детей и доношенных новорожденных, перенесших тяже­лую внутриутробную и интранатальную ги ...

Причины и профилактика наркомании
"Наркомания это болезнь, но без одной стадии – полного выздоровления". Злоупотребление наркотиками, известное с древнейших времен, сейчас распространилось в размерах, трево ...