Меню сайта
Стандартизация и сертификация лекарственных средств
32. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.
33. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.
34. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.
35. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.
36. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.
37. Контрольные лаборатории имеют право:
- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;
- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).
38. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств.
39. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.
40. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.
41. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.
42. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.
43. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.
44. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках.
Условия приема сырья в аптеку
1) В аптеке сырье принимает заместитель заведующего аптекой (он же заведующий отделом запасов). Он осматривает сырье, определяя, нет ли условий, бракующих сырье без анализа, проверяет подлинность и взвешивает сырье в присутствии сдающего. Затем выписывается расписка в двух экземплярах и оговаривается цена. Кроме этого заместитель заведующего аптекой оформляет первую половину журнала регистрации приема сырья в аптеку. Далее сырье передается провизору-аналитику аптеки.
2) Провизор-аналитик определяет подлинность и берет среднюю пробу методом квартования, по всем правилам оформляет ее в двухслойный пакет с двумя этикетками (внутрь и снаружи), пишет направление на анализ и оформляет первую половину журнала регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья.
3) В контрольно-аналитической лаборатории (или в областном центре контроля качества лекарственного сырья) провизор-аналитик проверяет подлинность и берет три аналитические пробы, анализирует их и данные по анализу заносит в аналитический паспорт и одновременно на обратной стороне аналитического паспорта оформляется протокол соответствия. Эти документы оформляются в двух экземплярах: один остается в контрольно-аналитической лаборатории, а второй отдается заказчику. После этого эти документы отсылаются в аптеку.
4) В аптеке результаты анализа первым получает провизор-аналитик, он переносит результаты анализа в свой журнал регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья. Далее аналитик сообщает о результатах анализа заместителю заведующего аптекой.
5) Заместитель заведующего аптекой, получив результаты анализа, оформляет до конца записи в журнале регистрации приема сырья в аптеку по данному сырью и вызывает заготовщика. Далее заместитель заведующего аптекой выписывает заготовщику приемную квитанцию в трех экземплярах. В кассе аптеки заготовщику в соответствии с приемной квитанцией выплачивают деньги и первый экземпляр остается в кассе. Второй экземпляр отдается заместителю заведующего аптекой, третий экземпляр отдается заготовщику.
Читайте больше >>>
Респираторный дистресс синдром
Респираторный дистресс-синдром (РДС) является
одной из основных причин высокой заболеваемости и смертности недоношенных детей
и доношенных новорожденных, перенесших тяжелую внутриутробную и интранатальную
ги ...
Состояние иммунной системы у подростков
С учетом соматического, психологического и социального
созревания можно считать оптимальным предложение экспертов ВОЗ (1977) считать подростками
лиц в возрасте 10-20 лет, как это принято сейчас в большинс ...
Сестринский процесс в отделении экстренной гинекологии
В последнее время
наблюдается неуклонный рост числа гинекологических заболеваний. Пренебрежение
правилами гигиены, частые переохлаждения, аборты, и другие эндо- и экзогенные
причины приводят к тому, что 90 % ...
Проведение комбинированной общей анестезии с применением наркотического анальгетика просидола
Проблема
боли и анальгезии занимает одно из центральных мест в современной медицине и
является предметом широкомасштабного мультидисциплинарного исследования (1, 2).
В настоящее время эта проблема пережива ...